- 회사 개발 품목의 허가와 사후 관리를 위한 종합적 코디네이터 역할. 

- 구체적으로 연구개발 전략수립 및 개발 일정관리, 임상시험을 위한 규제기관 대관, QA/QC 규정 관리 등 수행

(1) 인허가 프로젝트 진행 및 관리

    - 국가별 허가 및 개발 전략 수립 및 관리

    - 연구개발 단계별 필수 자료 검토 및 확보

    - 규제 당국과의 meeting arrange 및 briefing package 작성

    - 인허가 관련 CTD, IND, NDA 및 보완 자료 작성

    - 규제 당국과의 조율 및 communication skill, 규제 당국과 연구진 사이의 명확한 의사 전달 능력

(2) 주요 가이드라인, 규정, 법규 검토, 분석 및 데이터 관리

    - MFDS/FDA/EMA/ICH 가이드라인, 규정, 법규 검토, 분석 및 적용

    - 각 허가 승인 문서 version 관리

(3) 원료/완제 의약품 CMO 및 분석 CRO 관리

    - 계약서 검토 및 진행

    - CMO/CRO에서 진행되는 분석 모니터링

    - 임상시험용의약품 통관 업무

    - 기타 CMC 업무

- 해당 분야 10년 이상 경력, 활동적이고 실무 가능한 분, 허가 문서 영문화 가능자, 

- Communication 우수한 자, 의약품 개발관련 학사 이상 전공자(생물학, 화학, 생명과학, 의학/수의학, 약학 등 관련학과 전공자)

[ 우대조건 ]
- FDA/EMA/PMDA IND/NDA/BLA/GMP 실사 경력자



[ 기타 ]



[ 근무지 ]