[ 업무내용 ]

ü  의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증)

ü  해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등)

ü  제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성

ü  MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비

ü  팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업

ü  의료기기 인증 시험 대응

ü  표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리

ü  국내, 외 최신 규격 동향 모니터링 및 분석

ㅇ 관련 분야 대졸 (학사 학위) 이상 소지자

ㅇ 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상

ㅇ 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해

ㅇ 기술문서 작성 및 관리능력

[ 우대조건 ]

ㅇ 전기 의료기기 인증 시험(전자파, 전기기계, 사이버보안 등) 경험 

ㅇ 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션) 

ㅇ FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자 

ㅇ ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격 이해자 

ㅇ RA 관련 자격증 보유자