주요 업무:

• 혈액 기반 암 진단 체외진단(IVD) 의료기기 개발 총괄

• 시제품 설계, 성능 평가 및 품질관리 전략 수립

• 국내외 인허가 대응 (식약처, CE, FDA 등) 및 임상 설계 지원

• 개발팀 운영 및 유관 부서/외부 파트너와의 기술 커뮤니케이션

자격 요건:

• IVD 제품 개발 경력 7년 이상

• 암 진단 기술 관련 실무 경험 (ctDNA, 단백질, 대사체 등)

• 의료기기법, GMP, ISO13485, IVDR 등 품질·규제 지식 보유

• 팀 리딩 또는 프로젝트 매니지먼트 경험

우대 사항:

• IVD 제품 상용화 및 출시 경험

• CE-IVD, FDA 510(k), PMDA 승인 경험

• 바이오마커 분석 및 기술 플랫폼 이해

• 스타트업 또는 기술이전 관련 실무 경험